Фунготербин®

STADA CIS (Россия)

таблетки 250 мг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 2;
Латинское название
Fungoterbine
Действующее вещество
Тербинафин*(Terbinafinum)
АТХ:
D01BA02 Тербинафин
Фармакологическая группа
Противогрибковые средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)
B35 Дерматофития
B35.0 Микоз бороды и головы
B35.1 Микоз ногтей
B35.2 Микоз кистей
B35.3 Микоз стоп
B35.4 Микоз туловища
B35.6 Эпидермофития паховая
B37.0 Кандидозный стоматит
B37.2 Кандидоз кожи и ногтей
B37.3 Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*)
B37.4 Кандидоз других урогенитальных локализаций

Состав
Фунготербин®

Таблетки 1 табл.
активное вещество:  
тербинафин 250 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; коллидон CL-M; коллидон 30; аэросил; кислота бензойная; магний стеариновокислый — достаточное количество до получения таблетки массой 0,37 г  
Крем для наружного применения 100 г
активное вещество:  
тербинафина гидрохлорид 1 г
вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (дибунол) — 0,1 г; мочевина (карбамид) — 0,5 г; макрогола цетостеарат (Eumulgin® B 2) — 1,5 г; цетостеариловый спирт (цетиловый спирт не более 60%, стеариловый спирт не менее 40%) (Lanette® O) — 4,7 г; полоксамер (эмуксол 268, лутрол F68) — 0,75 г; имидомочевина (Germall®) — 0, 2 г; пропиленгликоль — 23 г; парафин жидкий (масло вазелиновое медицинское) — 35 г; вазелин — 7 г; вода (вода очищенная) — до 100 г  
Спрей для наружного применения 1 г
активное вещество:  
тербинафина гидрохлорид 10 мг
(в пересчете на 100% вещество)  
вспомогательные вещества: мочевина (карбамид) — 10 мг; бутилгидрокситолуол (дибунол) — 10 мг; спирт этиловый 95% (этанол) — 150 мг; повидон  — 10 мг; пропиленгликоль — до 1 г  

Фунготербин® Нео

Крем для наружного применения 1 г
активные вещества:  
тербинафина гидрохлорид 0,01 г
(в пересчете на 100% вещество)  
мочевина 0,1 г
вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (дибунол); макрогола цетостеарат (Eumulgin® В 2); цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%), полоксамер (эмуксол 268); имидомочевина (Germall®); пропиленгликоль; парафин жидкий (масло вазелиновое медицинское); вода очищенная — до 1 г.   
Гель для наружного применения 1 г
активные вещества:  
тербинафина гидрохлорид 0,01 г
(в пересчете на 100% вещество)  
мочевина 0,1 г
вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (дибунол); карбомер (карбопол); троламин (триэтаноламин термостабильный, 2,2I,2II — нитрилоэтанол); пропиленгликоль — до 1 г  

Описание лекарственной формы
Таблетки плоскоцилиндрической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Крем белого или почти белого цвета, с едва уловимым запахом.

Спрей — бесцветная прозрачная жидкость.

Характеристика
Противогрибковый препарат.

Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - фунгицидное, противогрибковое.
Фармакодинамика
Тербинафин — активное вещество Фунготербина®, представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия.

Активен в отношении таких дерматофитов, как Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis и др.) и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы рода Candida и его мицелиальные формы может быть фунгицидным или фунгистатическим, в зависимости от вида гриба. Тербинафин активен также в отношении Pityrosporum — возбудителя разноцветного (отрубевидного) лишая Pityriasis versicolor, вызванного Pityrosporum ovale.

Тербинафин нарушает происходящий в грибах биосинтез эргостерола на ранних стадиях. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома P450. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Благодаря наличию мочевины в составе крема и спрея, препарат обладает увлажняющим действием, способствует более глубокому проникновению тербинафина в кожу и, таким образом, создает в ней высокие концентрации.

Для спрея дополнительно: карбамид (мочевина), входящий в состав спрея, обладает кератолитическим (размягчающим и вызывающим отторжение пораженного грибковой инфекцией рогового слоя эпидермиса). Карбамид способствует быстрому восстановлению эпидермиса. Бутилгидрокситолуол - антиоксидантное средство, стимулирует процессы регенерации. При местном применении ингибирует свободнорадикальные реакции.

Фармакокинетика
Таблетки

Пища не влияет на биодоступность. После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг Cmax препарата в плазме крови достигается через 2 ч и составляет 0,97 мкг/мл. Препарат хорошо абсорбируется при пероральном приеме (около 70%), биодоступность составляет 40%. Тербинафин интенсивно связывается с белками плазмы крови (99%), быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в роговом слое кожи и ногтевых пластинках, обеспечивая фунгицидное действие. Быстро проникает в секрет сальных желез, приводя к созданию высокой концентрации в волосяных фолликулах, волосах, а также в коже, подкожной клетчатке. Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов; около 70% принятой дозы выводится с мочой. T1/2 — около 17 ч. T1/2 в терминальной фазе — 200–400 ч. Не кумулирует в организме. Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в зависимости от возраста; у больных с почечной недостаточностью или у больных циррозом печени скорость выведения препарата может быть замедлена, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в плазме крови.

Крем и спрей

При местном применении всасывается менее 5% дозы, таким образом, системное действие препарата минимально.

Показания препарата Фунготербин®
Таблетки:

онихомикозы;

микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория);

кандидозы кожи и слизистых, вызванные грибами рода Candida в случаях, когда локализация или распространенность процесса обусловливают целесообразность пероральной терапии;

грибковые заболевания гладкой кожи (распространенные дерматомикозы туловища и конечностей).

Крем и спрей:

Лечение и профилактика грибковых заболеваний кожи:

грибковые инфекции кожи, в т.ч. микозы стоп («грибок» стопы), паховая эпидермофития (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (в т.ч. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;

инфекции кожи, вызываемые дрожжеподобными грибами рода Candida (например Candida albicans);

разноцветный лишай (Pityrosporum versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Спрей дополнительно: себорейный дерматит волосистой части головы (перхоть).

Противопоказания
Для всех лекарственных форм

повышенная чувствительность к тербинафину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

С осторожностью:

Таблетки

алкоголизм;

заболевания крови;

опухоли;

болезни обмена веществ;

патология сосудов конечностей;

детский возраст до 2 лет.

Крем

печеночная и/или почечная недостаточность;

алкоголизм;

болезни обмена веществ;

патология сосудов конечностей;

детский возраст до 12 лет.

Нет информации о применении при беременности.

Спрей дополнительно противопоказан в детском возрасте (до 12 лет).

С осторожностью:

печеночная и/или почечная недостаточность;

алкоголизм;

угнетение костномозгового кроветворения;

опухоли;

болезни обмена веществ;

окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

Применение при беременности и кормлении грудью
Фунготербин® спрей и крем. В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении Фунготербина® в виде спрея или крема. Поскольку клинический опыт применения препарата у беременных женщин очень ограничен, применять Фунготербин® спрей и крем следует только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода.

Тербинафин выделяется с грудным молоком. Однако в случае применения кормящей матерью препарата Фунготербин® спрей и крем через кожу всасывается небольшое количество активного вещества, поэтому неблагоприятное воздействие на младенца маловероятно.

Побочные действия
Таблетки

Фунготербин® в целом переносится хорошо. Побочные действия обычно выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер.

При приеме внутрь могут наблюдаться:

со стороны ЖКТ: диспепсия, боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда — нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливаются через несколько недель после прекращения лечения);

со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах, суставные боли;

со стороны системы кроветворения: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; редко — лимфопения;

аллергические реакции: кожная сыпь в виде пятен, волдырей; редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактоидные реакции.

Крем и спрей

В редких случаях отмечалось покраснение, ощущение зуда или жжения в месте нанесения крема, однако эти явления редко приводили к необходимости прекращать лечение. Вышеназванные симптомы следует отличать от аллергических реакций (например крапивница, генерализованная сыпь и/или покраснение, ангионевротический отек, повторная аллергическая реакция), которые возникают редко, однако при их появлении необходимо прекратить лечение.

Взаимодействие
Таблетки

Тербинафин in vitro обладает крайне малой способностью изменять клиренс большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома P450 (например циклоспорина, терфенадина, толбутамида, триазолама или пероральных контрацептивов). У женщин, одновременно принимающих тербинафин и пероральные контрацептивы, может наблюдаться нарушение менструального цикла. Общий клиренс тербинафина может ускоряться лекарственными препаратами, которые вызывают индукцию ферментов цитохрома P450 (например рифампицин) и может замедляться лекарственными препаратами — ингибиторами цитохромной системы P450 (например циметидин), при необходимости одновременного применения этих препаратов может потребоваться коррекция дозы. Снижает клиренс кофеина на 20%. Фунготербин® не влияет на клиренс антипирина, дигоксина, варфарина. Этанол и другие гепатотоксичные препараты повышают риск развития гепатотоксичности.

Какие-либо взаимодействия для препарата Фунготербин®спрей и крем неизвестны.

Способ применения и дозы
Фунготербин®

Таблетки

Внутрь, после еды.

Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются индивидуально и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.

Взрослым — обычно по 1 табл. (250 мг) 1 раз в сутки. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью — по 1/2 табл. (125 мг) 1 раз в день.

Микозы кожных покровов: рекомендуемая продолжительность лечения: дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу «носков») — 2–6 нед; дерматомикоз туловища, конечностей — 2–4 нед; кандидоз кожи и слизистых — 2–4 нед. Полное исчезновение клинических проявлений заболевания наблюдается, как правило, через несколько недель после микологического излечения.

Микозы волосистой части головы: рекомендуемая продолжительность лечения: микоз волосистой части головы — около 4 нед. Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей.

Онихомикозы: продолжительность курса лечения препаратом у большинства больных составляет 6–12 нед. При онихомикозе пальцев кистей в большинстве случаев составляет 6 нед, а при онихомикозе пальцев стоп — 12 нед. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.

Детям препарат назначают с 2 лет. Доза зависит от массы тела ребенка: детям с массой тела до 20 кг — 62,5 мг/сут (1/4 табл.); от 20 до 40 кг — 125 мг/сут (1/2 табл.); более 40 кг — 250 мг/сут (1 табл.). Данных о применении препарата у детей в возрасте до 2 лет (с массой тела <12 кг) не имеется.

Крем

Наружно. Перед применением необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Фунготербин® наносят 1 или 2 раза в сутки на пораженные участки кожи и прилежащие области. Крем накладывают тонким слоем и слегка втирают. При нанесении на область кожных складок (паховая область, межъягодичная, под молочными железами) рекомендуется прокладывать марлевую повязку/бинт.

Дерматомикоз туловища, крупных складок, голеней: 1 раз в сутки, продолжительность лечения — 1 нед.

Дерматомикоз стоп: 1 раз в сутки, продолжительность лечения — 1 нед.

Кандидоз кожи: 1–2 раза в сутки, продолжительность лечения — 1–2 нед;

Разноцветный лишай: 1–2 раза в сутки, продолжительность лечения — 1 нед.

Спрей

Наружно. Препарат наносят на кожу 1 или 2 раза в сутки. Перед нанесением спрея необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Препарат распыляют на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносят на прилегающие участки как пораженной, так и интактной кожи.

Средняя продолжительность и кратность применения

Дерматомикоз туловища, голеней: 1 нед 1 раз в день.

Дерматомикоз стоп: 1 нед 1 раз в день.

Кандидоз кожи: 1–2 нед 1 или 2 раза в день.

Разноцветный лишай: 1 нед 1 или 2 раза в день.

Опыт применения препарата Фунготербин® спрей у детей ограничен, в связи с чем его использование у детей до 12 лет не рекомендуется.

Фунготербин® Нео

Крем

Наружно. Препарат наносят на кожу 1 или 2 раза в сутки. Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем накладывают тонким слоем на пораженную кожу и слегка втирают. Для повышения эффективности лечения возможно применение окклюзионных повязок. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Длительность проводимого лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания.

Продолжительность и кратность применения

Дерматомикоз туловища, голеней: 1 раз в день 1 нед.

Дерматомикоз стоп: 1 раз в день 1 нед.

Кандидоз кожи: 1 или 2 раза в день 1–2 нед.

Разноцветный лишай: 1 или 2 раза в день 2 нед.

Гель

Наружно. Препарат наносят на кожу 1 или 2 раза в сутки. Гель накладывают тонким слоем на пораженную кожу и слегка втирают. Для повышения эффективности лечения возможно применение окклюзионных повязок. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения геля можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Средняя продолжительность и кратность применения

Дерматомикоз туловища, голеней: 1 нед 1 раз в день.

Дерматомикоз стоп: 1 нед 1 раз в день.

Кандидоз кожи: 1–2 нед 1 или 2 раза в день.

Разноцветный лишай: 1 нед 1 или 2 раза в день.

Передозировка
Таблетки

До настоящего времени случаев передозировки фунготербина при приеме внутрь в рекомендуемых дозах не описано.

Симптомы (при острой передозировке): возможны — тошнота, рвота, боли в эпигастральной области.

Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.

Крем и спрей

При случайном приеме внутрь следует ожидать таких же симптомов, как при передозировке таблеток.

Спрей дополнительно: следует учитывать содержание в препарате спирта.

Меры предосторожности
При нерегулярном лечении или преждевременном его прекращении существует риск возобновления инфекции.

Особые указания
Таблетки

Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива. Если через 2 нед лечения не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату. Следует соблюдать осторожность при назначении Фунготербина® внутрь больным с нарушениями функции печени и/или почек. При выявлении симптомов, позволяющих предположить нарушения функции печени (отсутствие аппетита, усталость, стойкая тошнота, желтуха, темная моча), необходимо отменить препарат. Больным с хроническими нарушениями функции печени и почек следует назначать половину обычной рекомендуемой дозы препарата и контролировать показатели функций печени и почек в процессе лечения.

В отличие от Фунготербина® для местного применения, Фунготербин® таблетки неэффективен при разноцветном лишае. В процессе и в конце лечения необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носок и чулок.

Данные о влиянии Фунготербина® на способность водить автомобиль и работать с механизмами, требующими внимания, отсутствуют.

Крем

Только для наружного применения. Следует избегать попадания крема в глаза. Если через 2 нед лечения не отмечается признаков улучшения, следует проверить правильность установления диагноза.

Лицам пожилого возраста не требуется изменение дозировок.

При использовании препарата кормящей матерью, какие-либо отрицательное влияние на младенца маловероятно, т.к. системное всасывание через кожу очень малo.

Спрей

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. Следует избегать попадания спрея в глаза и на слизистые оболочки. Если через 2 нед лечения не отмечается признаков улучшения, следует проверить правильность установления диагноза. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.

Форма выпуска
Фунготербин®

Таблетки, 250 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной 7 или 10 шт. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Крем для наружного применения, 1%. В тубах алюминиевых или ПЭ ламинатных, 15 г. 1 туба в пачке из картона.

Спрей для наружного применения, 1%. В полимерных флаконах с насосом-дозатором, 15 или 30 мл. 1 фл. в картонной пачке.

Фунготербин® Нео

Крем для наружного применения. В тубах алюминиевых или в тубах ПЭ ламинатных, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 или 100 г. 1 туба в пачке из картона.

Гель для наружного применения. В тубах алюминиевых или в тубах ПЭ ламинатных, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 или 100 г. 1 туба в пачке из картона.

Условия отпуска из аптек
По рецепту — таблетки Фунготербин®.

Без рецепта — крем и спрей Фунготербин®; крем и гель Фунготербин® Нео.

Условия хранения препарата Фунготербин®
При температуре не выше 20 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Фунготербин® 2 года.